Raport confidential GSK - Musamalizarea efectelor adverse grave ale vaccinului Infanrix Hexa

Va traduc alt comunicat de presa al grupului belgian Initiative Citoyenne, de data asta despre vaccinul Infanrix Hexa si raportul confidential al GlaxoSmithKline (GSK) care a circulat la greu prin presa in decembrie 2012 si care de obicei este rezervat doar pentru lectura autoritatilor medicale. Subiect: farmacovigilenta referitoare la vaccinul pediatric Infanrix Hexa (6-în-1).(1)

Siguranta vaccinului Infanrix Hexa: Document confidential al GSK catre autoritatile medicale

Vaccinul Infanrix Hexa este o inoculare "gratuita" administrata la aproape toti nou-nascutii din Belgia [si Romania - n.m.], in principal prin ONE (Oficiul pentru Nasteri si copilarie), dar, de asemenea, prin pediatri si medici de familie. Scopul declarat este de a proteja nou-nascutii si sugarii de sase boli diferite: difterie, tetanos, tuse convulsiva, poliomielita, haemophilus influenza B (HiB) si hepatita B.

Documentul in chestiune descrie in detaliu efectele adverse ale acestui vaccin, raportate catre producatorul vaccinului din diferite tari europene intre 23 octombrie 2009 si 22 octombrie 2011. Putem intelege de ce este strict confidential: sunt mentionate nu mai putin de 825 de tipuri diferite de complicatii si efecte adverse.

Mai inainte de toate este important sa subliniem ca lista acopera o gama foarte larga de efecte adverse care au potentialul de a implica fiecare sistem si organ din corp: sangele, sistemul cardiovascular, sistemul nervos, sistemul imunitar, plamanii, pielea, dar si organele de simt (vederea, auzul), sistemul musculo-scheletic, articulatiile, sistemul urinar, sistemul digestiv sistem si sistemul endocrin. [Printre efectele adverse enumerate: trombocitopenia (aia care uneori duce la leucemie!), hemoragii cerebrale, adenopatie limfatica, tulburari ale limfocitelor, bradicardii, cianoza, privire paralizata, diaree, voma, edema periferala, pertussis (!!), abcese, rinite, gastroenterita, 97 de cazuri de vaccin administrat la grupa gresita de varsta (!), 161 de vaccinuri administrate dupa o schema gresita (!), 165 cazuri de tehnica gresita a injectarii (!), spasme musculare, tremor, pierderea cunostintei, convulsii, atacuri epileptice, apnee, tulburari respiratorii, urticarie, eritem, eruptii etc. etc. etc. - n.m.]

In aceasta perioada specifica de timp, GSK a primit 1.742 rapoarte de reactii adverse, din care 503 erau efecte grave care nu sunt mentionate, si abia 56 efecte adverse grave mentionate. Evenimentele inregistrate au inclus 36 de decese (pe perioada specifica de doi ani), majoritatea dintre ele avand loc la trei zile dupa ce copilul primise vaccinul Infanrix Hexa.

Potrivit GSK, rata de raportare a efectelor adverse a fost de 14,6 la 100.000 de doze distribuite, dar nu uitati ca numarul de doze folosite/administrate este in realitate intotdeauna mai mic decat numarul de doze distribuite. De asemenea, este important de subliniat ca, in conformitate cu un articol in numarul din noiembrie 2011 al publicatiei oficiale Revue Française du Practicien (o revista franceza pentru domeniul medical), numai intre 1 si 10% din efectele adverse grave ale vaccinului sunt de facto raportate si inregistrate (2). Amploarea problemei este, prin urmare, extrem de subestimata.

Diagnostic: rombencefalita postvaccinala
dupa Infanrix Quinta si Prevenar

Documentul mai mentioneaza nu mai putin de alte 37 de decese de copii inregistrate de la lansarea vaccinului in 2000, astfel ajungandu-se la un total minim de 73 de bebelusi morti. 

Nu sugeram ca toate aceste efecte negative sunt 100% si fara indoiala cauzate de acest vaccin. Insa nu este pur si simplu credibil sa se pretinda ca niciunul dintre aceste efecte adverse grave sau decese nu au fost cauzate de vaccin, dat fiind faptul ca in cele mai multe cazuri victimele au fost bebelusi mici, nou-nascuti care abia isi luau primele respiratii si care fusesera perfect sanatosi inainte de a fi primit vaccinul, si ca, in fiecare caz, exista de asemenea un factor temporal critic.

Ba mai mult, in 2006, un studiu german publicat in revista Vaccine, a subliniat un numar neobisnuit de mare de decese infantile in primele 48 de ore dupa un vaccin hexavalent. (3) 

Observam ca numarul de evenimente adverse grave raportate in acest document confidential este total diferit de numarul precizat in specificatiile GSK destinate pentru medici si farmacisti. Sa nu mai vorbim de informatiile din prospectul destinat pacientilor. [DE CE, baieti, daca nu aveti nimic de ascuns?? - n.m.] Intamplator, acest prospect nu este predat in mod automat parintilor de catre lucratorii centrelor medicale care ii asigura cu neobrazare pe parinti ca singurele efecte secundare ale vaccinului sunt locale, cum ar fi o febra usoara, dureri usoare sau roseata la locul injectiei, asa cum sunt mentionate pe etichetele pseudo-informative care sunt puse in graba in dosarul medical al copilului (4)! Ca atare, atat medicii cat si pacientii sunt dezinformati si nu primesc indrumarea necesara pentru a le trece prin cap sa lege diferitele boli de vaccinarea cu Infanrix Hexa, un vaccin administrat cu numai cateva zile sau ore inainte de aparitia simptomelor [astfel se explica si falsificarea masiva a statisticilor in ce priveste copiii vatamati de vaccinuri - n.m].

Ce s-ar intampla daca aceasta lista de efecte adverse oribile ar fi pusa la dispozitia parintilor care apoi ar putea descoperi pe lista exact boala diagnosticata la copilul lor care a fost vaccinat recent, poate in scopul de a fi acceptat la gradinita? Nu exista nici o indoiala ca unii parinti s-ar putea simti constransi sa porneasca procese juridice, avand in vedere ca atat producatorul cat si autoritatile medicale au fost constienti de aceste riscuri, dar au calcat pur si simplu in picioare legea belgiană din 22 august 2002 privind drepturile pacientului, in special articolul 8, care prevede ca, pentru a fi in masura sa faca o alegere informata valabila si sa-si dea consimtamantul, pacientii (sau apartinatorii legali) trebuie sa primeasca si sa aiba acces la suficiente informatii obiective, inclusiv cu privire la riscurile tratamentului oferit. 

[Completare: In ce priveste legislatia romaneasca, intr-una din emisiunile de propaganda si dezinformare de saptamana asta de la ProTV, s-a facut cu tupeu afirmatia ca "parintii trebuie sa isi ia informatiile exclusiv din surse oficiale", ceea ce incalca in mod evident OUG nr. 181/2008 art.3, alin (2) privind favorizarea liberii formari a opiniilor, intrucat trimiterea exclusiva catre o anumita sursa implica si interiorizarea recomandarilor acesteia. Tonul imperativ din afirmatia de mai sus nu are acoperire legala intrucat cf. art. 11 din Lg. 46/2003 „Pacientul are dreptul de a cere si de a obtine si o alta opinie medicala”. Metoda prin care pacientul alege sa faca aceasta (pe cale scrisa, orala ori virtuala) reprezinta un drept fundamental, iar indemnul la “informare exclusiva din surse oficiale” nu face decat sa aduca atingere acestui drept conferit prin lege. In plus, cf. art. 30 (2) din Lg. 272/2004 "Parintii au obligatia sa asigure copilului orientarea si sfaturile" necesare si poarta toata raspunderea asupra dezvoltarii sale normale.” Astfel, parintii sunt cei care poarta responsabilitatea integritatii fizico-psiho-motorie a copiilor lor, prin urmare informarea in ambele sensuri, atat pro, cat si contra-vaccinare se impune in acest caz. Sursele din care parintii aleg sa se informeze sunt asumate si tin de multi factori care tin de persoana: increderea/lipsa de incredere in oficialitati, increderea/lipsa de incredere in anumite site-uri, increderea/lipsa de incredere in competenta anumitor medici de specialitate, indiferent de pozitia acestora vizavi de vaccinare. - comentariu Andreea R.]

Avand in vedere toate cele de mai sus, este usor de inteles dorinta firmei GlaxoSmithKline de a pastra confidentialitatea TOTALA a raportului (cuvantul "confidential" este stampilat pe fiecare pagina) si ne putem da seama, de asemenea, din pacate, ca de la falsa "pandemie" de gripa porcina si contractul secret scandalos semnat de ministrul [belgian] Onkelinx (5), atitudinea de musamalizare fata de aceste probleme nu s-a schimbat.

Un alt aspect extrem de frapant este faptul ca printre efectele adverse foarte grave inregistrate de catre GSK putem vedea: autism, moarte subita a sugarului (SIDS) si "sindrom de abuz asupra copilului" (6). Acestea toate sunt boli/incidente la care autoritatile medicale au negat dintotdeauna cea mai mica legatura cu vaccinurile.

Daca citim cu atentie cateva din rapoartele de decese ale bebelusilor incluse in acest voluminos tom, se pare ca o parte din ele fusesera raportate producatorului de catre autoritatile medicale nationale (in Franta, Italia etc). Prin urmare, este clar ca autoritatile si, de asemenea, medicii admit ca este posibil si chiar probabil ca  astfel de decese sa fie legate de acest vaccin (7). 

Deci, cum a putut ONE (Oficiul Belgian pentru Nasteri si Copilarie) sa declare cu cateva luni in urma ca "din punctul de vedere al intregii bresle medicale la nivel mondial, vaccinurile nu cauzeaza complicatii grave."(8)? Sau cum au putut repeta ca toate efectele adverse ar fi monitorizate foarte atent si ca, desigur, daca ar exista cel mai mic semnal de ingrijorare, situatia ar fi reanalizata (9)?

De asemenea, este important sa se sublinieze ca, potrivit acestui document, numarul de morti subite la copiii de peste un an care apar in decurs de trei zile de la injectia cu Infanrix Hexa a depasit numarul prevazut (10), in timp ce, nu uitati, aceste date reprezinta doar intre 1 si 10% din evenimentele adverse grave care au avut intr-adevar loc! Mai rau este ca GSK compara acest numar de cazuri inregistrate cu un numar de morti subite care nu mai pot fi considerate "naturale" sau "spontane", pentru ca in ziua de astazi aproape 100% din copii sunt vaccinati! Daca, in ciuda acestui tip de comparatie care este deja distorsionata de la inceput, numarul de cazuri raportate depaseste numarul prevazut, atunci este intr-adevar momentul sa informam populatia! In plus, reiese clar din acest document ca Infanrix Hexa este probabil chiar si mai periculos decat alte vaccinuri ale copilariei.

Last but not least, este incredibil cat de relative sunt criteriile pe care le aplica GSK pentru a aprecia "seriozitatea" efectelor adverse: de exemplu, GSK clasifica evenimentele care duc la operatii neurologice, reanimarea sau scoaterea unei bucati din intestin ca fiind "minore" (11) , cand de fapt aceste proceduri nu au cum sa fie considerate "nesemnificative" la un copil mic!  

[La pag. 11 a raportului se mentioneaza clar ca "Events are only considered serious if they fulfil GSK medically serious criteria", adica GlaxoSmithKline decid singuri care efecte adverse sunt "serioase" sau nu, de exemplu retardul mental intervenit post-vaccinare NU indeplineste criteriile GSK pt. a fi considerat un efect advers grav - n.m.]

Noi, cei de la Initiativa Cetateneasca, suntem de parerea ca nu există absolut nicio justificare pentru musamalizarea acestor informatii incriminatoare fata de publicul larg, cu atat mai mult avand in vedere ca vaccinurile sunt platite de catre contribuabili.

Infanrix Hexa continua sa ridice prea multe intrebari, atat in ​​Belgia cat si in toata lumea:

• Desi autoritatile americane recomanda toate vaccinurile individuale din acest cocktail hexavalent, de ce este Infanrix Hexa utilizat in Canada dar nu si in Statele Unite (12)? 
• De ce sunt parintii belgieni obligati, prin sistemul de reimbursare selectiva, sa-si vaccineze copiii cu Infanrix Hexa pentru a fi acceptati in crese cand vaccinul de hepatita B singur nu este obligatoriu si de ce vaccinul pentavalent (fara componenta de HepB) este disponibil in Franta, dar nu si in Belgia (13)?
• De ce ministrii Onkelinx si Laanan nu au avut niciodata bunul simt de a raspunde la ultima noastra scrisoare recomandata in care intrebam de ce acest vaccin pentavalent nu a fost disponibil in Belgia (14)?
• Oare nu cumva pentru a favoriza vanzarile GSK, pentru care Infanrix Hexa e o veritabila vaca de muls datorita colectiei de patente pe care le are, asa cum a fost explicat in luna iunie 2011 de catre fostul CEO Jean Stephenne intr-un video redifuzat pe RTBF in octombrie 2012 (15)? 
• Cat de multi copii belgieni au murit sau continua sa sufere de pe urma vatamarilor ireversibile sau bolilor cronice incurabile de la introducerea acestui vaccin in 2004? Care este cifra teoretica de doar "un singur caz serios la fiecare milion de vaccinari ", repetata la infinit de catre ONE (Oficiul pentru Nasteri si Copilarie)?
• De ce scleroza multipla, care apare pe lista efectelor secundare la toate vaccinurile monovalente de hepatita B si de asemenea pe prospectele Infanrix Hexa, a disparut misterios din cele mai recente versiuni ale cartilor de referinta folosite de farmacisti? 
• Care ar fi fost rezultatele daca in studiile clinice pt. Infanrix Hexa inainte de lansarea produsului pe piata, copiii vaccinati cu acest vaccin ar fi fost comparati cu un alt grup de copii complet nevaccinati care nu au primit niciun singur vaccin in viata lor? Oare nu ar fi fost elementar si mult mai etic sa fie condus acest tip de studiu INAINTE de a supune orbeste toti copiii din lume la acest tip de vaccin experimental? 

Cerem ca o ancheta urgentă si aprofundata sa fie efectuata cu privire la acest vaccin, efectele sale si motivele reale dincolo de impunerea sa de cvasimonopol tuturor parintilor belgieni. Se pare ca inca o data, motivele au mai putin de a face cu "confortul copilului" ("o injectie mai putin") si cu sanatatea publica si au mai mult de-a face cu afacerile producatorilor de vaccinuri si orice alte forme de intimidare si constrangere folosite.

**************************

Completare: Documentul oficial pentru public (ramas dupa ce au fost eliminate mai mult de jumatate din efectele adverse grave!!) zice asa:

• Un istoric de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii sau moartea subita a bebelusului (SIDS) nu constituie o contraindicatie pentru utilizarea vaccinului Infanrix Hexa. ... [subl. mea]
• ... HIV nu este considerat o contraindicatie ...
• ... Teste cu un numar limitat de 169 nou-nascuti prematur au indicat ca Infanrix hexa poate fi administrat la bebelusi prematuri ...
• ... Infanrix Hexa trebuie administrat cu precautie la subiectii cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti.

Va las pe voi sa judecati ce inseamna asta.

UPDATE pt. parintii romani: Mai multe sarje ale vaccinului Infanrix Hexa au fost retrase in octombrie 2012 din 20 de tari (incl. Romania!) din cauza unui posibil risc de contaminare cu bacteria bacillus cereus. Aceasta contaminare poate duce la tulburari de intoxicare, tulburari intestinale, diaree, stari de voma. Intrebarile pe care cred ca ar trebui sa si le puna toti parintii de copii vaccinati cu acest Infanrix Hexa este: cati copii au fost vaccinati cu vaccinuri din sarjele respective inainte ca ele sa fie retrase de pe piata si nu cumva a fost si copilul meu printre acestia? - n.m.

________________________________________

References :

(1) http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/confid.pdf

(2) http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/Pharmacovigilance-vaccins-Jonville-Bera--Revue-du-Praticien.pdf

(3) Zinka, B.; Rauch, E.; Buettner, A.; Ruëff, F.; Penning, R. Unexplained cases of

sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine 2006, 24, 5779–5780.

(4)http://www.initiativecitoyenne.be/article-les-medecins-face-aux-vaccins-veritables-

acteurs-de-sante-ou-simples-marionnettes-79088869.html

(5) http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/GSK_contrat_22_07_2009.pdf

(6) cfr pages 15,19 and 24 (7) cfr pages 657, 659, 662, 681, 1225, 1234, 1263,1268

(8) http://www.rtbf.be/info/societe/detail_deces-d-un-bebe-a-charleroi-l-one-tient-a-se-defendre?id=7172703

(9) http://www.dailymotion.com/video/xqmgyi_belgique-debat-autour-de-la-vaccination-obligatoire_webcam

(10) cfr pages 249 and 783.

(11) cfr pages 30 and 31

(12) http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093833.htm

(13) http://www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20111213_defoblvacadinde.pdf

(14) http://www.initiativecitoyenne.be/pages/Courrier_a_Laanan_amp_Onkelinx_sur_le_forcing_vaccinal_via_le_remboursement_selectif_de_vaccins-8273178.html

(15) http://www.youtube.com/watch?v=TuxpBJ9wNng&feature=plcp